据路透社3月2日报道，美国食品和药品监督管理局（FDA）已经拒绝了美国亿万富翁埃隆·马斯克创立的脑机交互技术公司“神经连接”（Neuralink）进行人体临床试验的申请。美国《福布斯》杂志网站称，这是这家雄心勃勃但饱受争议的初创公司遭遇的一次重大挫折。

报道称，7名现任和前任员工告诉路透社，这家成立于2016年的公司直到2022年初才向美国FDA寻求得到人体临床试验许可，但已经遭到该机构拒绝。

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这些员工表示，在向“神经连接”公司解释这一决定时，美国监管机构概述了该公司在进行人体试验之前必须解决的数十个问题，主要的安全担忧涉及人体临床试验设备上的锂电池，植入物的微小导线有可能移动到大脑的其他部分，以及如何在不损伤脑组织的情况下移除设备等问题。

报道称，目前“神经连接”公司仍在努力消除FDA的这些担忧。3名员工表示，他们怀疑该公司能否迅速解决这些问题，尽管马斯克曾在去年11月30日的一场演讲中预测，该公司将在今年春天从FDA获得人体临床试验许可。

路透社称，马斯克、“神经连接”公司和FDA目前均未回应置评请求。

报道指出，在获得美国监管机构批准方面，马斯克的“神经连接”公司至少落后一个直接的竞争对手——Synchron公司。该公司也是一家研发“脑机接口”植入设备的公司，目标和“神经连接”公司类似。而Synchron公司目前已从FDA获得人体临床试验许可。马斯克去年夏天曾接触过该公司，希望进行投资。

据介绍，“神经连接”公司正在开发一种“脑机接口”设备，目的是帮助瘫痪的人重新行走，并治愈其他神经系统疾病。“脑机接口”就是在大脑与外部设备之间创建全新信息交换通路，一方面将大脑信号转化为机器可识别的信号，实现对机器的有效控制；另一方面，将外部设备信号转化为大脑可识别信号，从外部对大脑进行直接干预。

据路透社去年12月报道，“神经连接”公司因涉嫌违反美国《动物福利法》正在接受联邦调查。由于马斯克要求加快研发速度，动物死亡的数量高于预期。3名知情人士将这些错误归咎于在高压环境下工作的实验人员准备不足。

报道还称，该公司曾多次错过争取监管机构批准开展人体临床试验的最后期限，导致马斯克对这家公司的态度越来越不耐烦。

另外，今年2月，美国运输部表示正在就“神经连接”公司“可能非法转移危险病原体”开展调查。动物福利组织责任医学医师委员会（PCRM）称，其获得的邮件和文件表明，该公司在运输从猴子脑中取出的植入物前，没有按照联邦危险物品法案正确对其进行包装，而这些植入物可能携带传染病病原体。

关键词： 临床试验